Główny Inspektor Farmaceutyczny, zgodnie z art. 62 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne, nadzoruje przestrzeganie przepisów tejże ustawy oraz stosownych przepisów wykonawczych w zakresie reklamy produktów leczniczych. Jego rola polega na badaniu przekazów reklamowych dotyczących leków pod względem ich zgodności z przepisami, a w razie stwierdzenia naruszeń – na podejmowaniu określonych prawem środków.
Decyzje Inspektora
W ramach sprawowanego nadzoru Inspektor jest uprawniony do wydawania następujących decyzji:
• nakazujących zaprzestanie ukazywania się lub prowadzenia reklamy sprzecznej z przepisami,
• nakazujących publikację wydanej decyzji w miejscach, w których ukazała się niedozwolona reklama oraz publikację sprostowania błędniej reklamy,
• nakazujących usunięcie stwierdzonych naruszeń.
Środkiem stosowanym najczęściej jest decyzja nakazująca zaprzestanie prowadzenia czy ukazywania się reklamy. W przypadku przekazów reklamowych powtarzających się, jak reklama w radiu czy telewizji, świadczy to o szybkości reakcji Inspektora na naruszenia.
Natychmiastowa wykonalność
Decyzja nakazująca zaprzestanie reklamy oraz nakazująca usunięcie naruszeń posiadają z mocy ustawy rygor natychmiastowej wykonalności. Oznacza to, że strona ma obowiązek wykonać ją od razu, bez względu na to, czy upłynął termin na jej zaskarżenie oraz czy wniesione odwołanie zostało rozpatrzone.
Z kolei decyzja nakazująca publikację nie jest natychmiast wykonalna. Rygor taki może jej zostać jednak nadany przez Inspektora w ramach swobodnego uznania na podstawie art. 108 par. 1 Kodeksu postępowania administracyjnego. Inspektor, nadając rygor, powinien wykazać, że zachodzi ku temu przynajmniej jedna z określonych prawem przesłanek, mianowicie, iż jest to niezbędne ze względu na ochronę życia lub zdrowia ludzkiego, dla zabezpieczenia gospodarstwa narodowego przed ciężkimi stratami czy też ze względu na inny interes społeczny lub wyjątkowo ważny interes strony.
W zakresie reklamy leków przesłanki nadania rygoru natychmiastowej wykonalności mogą wystąpić stosunkowo często. Względy ochrony życia lub zdrowia ludzkiego mogą wystąpić szczególnie w przypadku reklamy kierowanej do publicznej wiadomości, natomiast konieczność zabezpieczenia gospodarstwa narodowego przed stratami – w przypadku reklamy leków refundowanych. Pojemną formułą jest też inny interes społeczny.
Ponowne rozpatrzenie sprawy
Decyzja Inspektora jest zaskarżalna w drodze wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, który rozpatrywany jest przez ten sam organ, który wydał zaskarżaną decyzję, czyli przez Inspektora. Wniosek powinien być wniesiony w terminie 14 dni od doręczenia decyzji.
Inspektor jako organ odwoławczy raz jeszcze rozstrzyga sprawę co do meritum i wydaje jedną z następujących decyzji:
• utrzymującą w mocy zaskarżoną decyzję,
• uchylającą zaskarżoną decyzję w całości albo w części i rozstrzygającą w tym zakresie co do istoty sprawy,
• uchylającą zaskarżoną decyzję w całości i umarzającą postępowanie w pierwszej instancji,
• umarzającą postępowanie odwoławcze, gdy stało się ono bezprzedmiotowe. Bezprzedmiotowość zachodzi, gdy strona cofnie wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy. Nie ma natomiast miejsca, gdy strona w całości wykonała wydaną uprzednio decyzję.
Uczestnicy postępowań administracyjnych doskonale zdają sobie sprawę, że szansa na wydanie decyzji innej niż utrzymująca w mocy decyzję zaskarżoną jest niewielka. Nie oznacza to jednak, że wniosku o ponowne rozpoznanie sprawy wnosić nie warto. Ponownego rozstrzygnięcia otwiera bowiem drogę do zaskarżenia decyzji do sądu administracyjnego.
Wstrzymanie natychmiastowej wykonalności
Równocześnie z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy można złożyć wniosek o wstrzymanie wykonalności decyzji. Wstrzymanie wykonalności może nastąpić w uzasadnionych przypadkach, przykładowo, gdy wykonanie decyzji grozi nieodwracalnymi skutkami prawnymi czy też ze względu na zmianę okoliczności stanowiących podstawę do nadania rygoru przez Inspektora. Wstrzymanie wykonalności przez Inspektora wydaje się jednak w większości spraw mało prawdopodobne, gdyż stanowiłoby de facto podważenie słuszności wydanej przez niego decyzji.
Sądy administracyjne
Skargę na decyzję Inspektora wnosi się do wojewódzkiego sądu administracyjnego za pośrednictwem Inspektora, w terminie 30 dni od jej doręczenia. W skardze należy wskazać naruszenia, których dopuścił się organ. W przypadku uwzględnienia skargi, Sąd uchyla zaskarżoną decyzję. W przeciwnym wypadku orzeka o jej oddaleniu.
Wyrok wojewódzkiego sądu administracyjnego może być zaskarżony do Naczelnego Sądu Administracyjnego w drodze skargi kasacyjnej, którą wnosi się do sądu wojewódzkiego w terminie 30 dni od doręczenia wyroku z uzasadnieniem. Skargę kasacyjną sporządza adwokat lub radca prawny. Zarzuty zawarte w skardze kasacyjnej kierowane są przeciwko wyrokowi sądu, a nie decyzji Inspektora. Można jednak zarzucać sądowi, że nie dostrzegł uchybień w postępowaniu prowadzonym przez organ.
Jeśli NSA uwzględni skargę kasacyjną, uchyla zaskarżony wyrok i przekazuje sprawę sądowi wojewódzkiemu do ponownego rozpoznania. Jeśli naruszone zostały wyłącznie przepisy prawa materialnego, NSA może uchylając wyrok rozpoznać skargę merytorycznie we własnym zakresie. Jeśli zdaniem NSA skarga nie ma usprawiedliwionych podstaw lub jeśli zaskarżony wyrok mimo błędnego uzasadnienia w opinii NSA odpowiada prawu, skarga podlega oddaleniu.
Katarzyna Bielat
Zobacz także:
– Odrodzenie odpowiedzialności członka zarządu
– Wakacyjne prace posłów
– Powodziowa „specustawa” już podpisana
